Standard de reglementări

În 1965, Comunitatea Europeană a formulat Directiva privind medicamentele (65/EEC) cu scopul de a unifica între țări legile și reglementările referitoare la medicamentele din plante.În 1988, Comunitatea Europeană a formulat Ghidul pentru managementul produselor din plante, care spunea clar: „Medicina din plante este un fel de medicament, iar ingredientele active conținute în ea sunt doar plante sau preparate din plante medicinale.Medicamentele din plante trebuie să fie autorizate pentru vânzare.Standardele de calitate, siguranță și eficacitate trebuie îndeplinite înainte ca un produs să poată fi comercializat.”Cererea de licență trebuie să furnizeze următoarele informații: 1. Informațiile calitative și cantitative ale componentelor;2. Descrierea metodei de fabricație;3. Controlul materialelor inițiale;4. Controlul calității și identificarea să fie efectuate cu regularitate;5. Controlul calitatii si evaluarea produselor finite;6. Identificarea stabilității.În 1990, Comunitatea Europeană a propus GMP pentru producția de medicamente pe bază de plante.
În decembrie 2005, medicina tradițională KlosterfrauMelisana a fost înregistrată cu succes în Germania.Acest produs constă în principal din iarbă balsam, parfum civil, angelica, ghimbir, cuișoare, galanga, eurogențiană, tratarea tensiunii și anxietății mentale, dureri de cap, dismenoree, pierderea poftei de mâncare, dispepsie, răceală și așa mai departe.În Marea Britanie, există sute de cereri pentru înregistrarea medicamentelor tradiționale, dar până acum niciuna pentru medicina tradițională chineză.

Conceptul de bază al medicamentelor în Statele Unite este că compoziția chimică ar trebui să fie clară, iar în cazul preparatelor compuse, farmacodinamia fiecărei componente chimice și efectele interacțiunilor lor asupra eficacității și toxicității ar trebui să fie clare.Sub influența așa-numitului concept ortodox de medicină, FDA din SUA are o înțelegere foarte slabă a medicinei plantelor, inclusiv a medicinei tradiționale chineze, așa că nu recunoaște medicina naturală a plantelor ca fiind medicament.Cu toate acestea, sub presiunea cheltuielilor uriașe de îngrijire medicală și a opiniei publice puternice, Congresul SUA a adoptat Legea privind educația pentru sănătatea suplimentelor alimentare (DSHEA) în 1994, prin eforturile neîntrerupte și prin lobby-ul unor întreprinderi mici și mijlocii, care enumerau medicamente naturale din plante, inclusiv medicina tradițională chineză ca supliment alimentar.Se poate spune că suplimentul alimentar este un produs special între alimente și medicamente.Deși nu poate fi indicată indicația specifică, poate fi indicată funcția sa de îngrijire a sănătății.

Medicamentele naturale din plante produse și vândute în Statele Unite au statut legal, adică sunt recunoscute pentru utilizare în prevenirea și tratamentul bolilor.În 2000, ca răspuns la cererea publicului, Președintele Statelor Unite a decis să înființeze „****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine”, cu 20 de membri numiți direct de Președinte pentru a discuta liniile directoare ale politicii complementare. și medicina alternativă și explorează valoarea ei potențială.În raportul său oficial către Președinte și Congres din 2002, ****** a inclus „medicina tradițională chineză” în sistemul medicinei complementare și alternative.

În ultimii ani, FDA a consolidat managementul de reglementare al medicamentelor naturale din plante.În 2003, a început să implementeze managementul GMP pentru suplimentele alimentare și să stabilească standarde stricte pentru producția și etichetarea suplimentelor alimentare.FDA a publicat online Liniile directoare pentru dezvoltarea medicamentelor din plante și a cerut comentarii în întreaga lume.Principiile directoare subliniază în mod clar că medicamentele botanice sunt diferite de medicamentele chimice, astfel încât cerințele lor tehnice ar trebui, de asemenea, să fie diferite de acestea din urmă și expun unele caracteristici ale medicamentelor botanice: compoziția chimică a medicamentelor botanice este de obicei un amestec de componente multiple, mai degrabă decât un singur compus;Nu toate substanțele chimice din medicamentele pe bază de plante ****** sunt clare;În cele mai multe cazuri, ingredientele active ale medicamentelor pe bază de plante nu sunt determinate ******;În unele cazuri, activitatea biologică a medicinei plantelor nu este ****** certă și clară;Multe metodologii pentru prepararea și prelucrarea medicamentelor pe bază de plante sunt în mare măsură empirice;Botanicele au o experiență vastă și de lungă durată în aplicarea umană.Nu s-au găsit efecte secundare toxice evidente în aplicarea pe termen lung și extinsă a medicinei pe bază de plante în corpul uman.Unele medicamente din plante au fost comercializate ca produse de sănătate sau suplimente nutritive.

Pe baza înțelegerii FDA cu privire la medicamentele din plante, cerințele tehnice pentru medicamentele din plante din Principiile directoare sunt diferite de cele pentru medicamentele chimice, inclusiv: cerințele tehnice pentru cercetarea preclinică sunt relativ laxe;Testul farmacocinetic poate fi manipulat în mod flexibil.Tratament special pentru preparate din plante compuse;Tehnologia farmaceutică necesită o prelucrare flexibilă;Cerințele tehnice ale farmacologiei și toxicologiei au fost reduse.Orientările reprezintă un salt calitativ în abordarea FDA cu privire la medicamentele naturale pe bază de plante, inclusiv medicamentele tradiționale chinezești.Marea schimbare a politicii guvernului american privind medicina pe bază de plante a creat condițiile de bază pentru ca medicina pe bază de plante să intre pe piața americană.
Pe lângă Veregen, care a fost deja aprobat, aproximativ 60 până la 70 de plante botanice sunt în pregătire până acum.